МР 3.3.2.2359-08: Организация производства и контроль качества моноклональных антител

Терминология МР 3.3.2.2359-08: Организация производства и контроль качества моноклональных антител:

CDR - области, определяющие комплементарность связывания молекулы иммуноглобулина

Определения термина из разных документов: CDR

EBV - вирус Эпштейна-Барр

Определения термина из разных документов: EBV

Банки клеток:

а) Основной банк клеток (ОБК) - гомогенная суспензия исходных клеток, на которых базируется производство, расфасованная порциями в индивидуальные емкости с целью хранения, например, в резервуаре с жидким азотом. Исходная линия клеток не обязательно должна быть получена производителем.

Для инженерных продуктов клетки в Основном банке клеток уже трансформированы вектором экспрессии, содержащим желаемый ген. В некоторых случаях существует необходимость создания отдельных банков клеток - для вектора экспрессии и клеток хозяина.

б) Рабочий банк клеток (РБК) производителя - гомогенная суспензия клеток, полученная из ОБК на определенном уровне пассажа, расфасованная порциями в индивидуальные емкости с целью хранения, например, в резервуаре с жидким азотом.

В обоих банках клеток все емкости во время хранения находятся в идентичных условиях. Емкость после взятия из места хранения в общий банк клеток не возвращается.

в) Послепроизводственные клетки (ПК) - клетки, культивированные до 10 или более удвоений популяции свыше максимального уровня удвоения, используемого для рутинного производства (производство однократного сбора продукта), или клетки, культивированные в период, который превышает используемую продолжительность культивирования на одну треть (производство многократного сбора продукта).

г) Послепроизводственный банк клеток (ПБК) - гомогенная суспензия клеток, полученная из ПК, расфасованная порциями в индивидуальные емкости с целью хранения.

Определения термина из разных документов: Банки клеток

Генно-инженерные моноклональные антитела - моноклональные антитела человека, в которых критические аминокислотные остатки заменены с помощью методов молекулярной технологии.

Определения термина из разных документов: Генно-инженерные моноклональные антитела

Готовый продукт - это активная субстанция, сведенная с компонентами готовой формы, расфасованная, укупоренная; каждая емкость содержит продукт в его окончательной дозированной форме. Емкости, заполненные одной серией продукта, обработаны одновременно, имеют одинаковый состав и одинаковую биологическую активность.

Определения термина из разных документов: Готовый продукт

Конечный полуфабрикат активной субстанции - это конечный продукт после завершения производственного процесса, полученный из объединенного сбора продукта. Он содержится в одной или более емкостях и используется для приготовления готовой лекарственной формы. Формирование этой конечной серии продукта должно быть четко установлено и документировано производителем.

Определения термина из разных документов: Конечный полуфабрикат активной субстанции

Метод производства:

а) Однократный сбор (производство на уровне определенного пассажа) - этот метод культивирования определяется ограниченным количеством пассажей или удвоений популяции клеток, число которых не может быть превышено во время производства.

б) Многократный сбор (производство с использованием перевиваемых культур) - количество удвоений популяции определяется на основе информации, касающейся стабильности системы и постоянства критериев качества продукта; производитель должен установить критерии окончания процесса культивирования.

Определения термина из разных документов: Метод производства

Мышиные антитела - антитела получены от животных, принадлежащих семейству Muridae, которое включает в себя мышей и крыс.

Определения термина из разных документов: Мышиные антитела

Объединенный сбор - это гомогенный пул индивидуальных сборов продукта, лизатов или асцитных жидкостей, которые произведены в течение одного производственного цикла.

Определения термина из разных документов: Объединенный сбор

Партнер слияния - линия клеток, с которой осуществляют слияние клеток, продуцирующих антитела, для того, чтобы сделать эти клетки "бессмертными".

Определения термина из разных документов: Партнер слияния

рДНК - рекомбинантная дезоксирибонуклеиновая кислота

Определения термина из разных документов: рДНК

Фидерные клетки - культура клеток, культивируемых совместно с линией клеток, продуцирующих антитела, чтобы обеспечить оптимальные условия их роста.

Определения термина из разных документов: Фидерные клетки